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(原标题:牛黄解毒制剂孕妈妈、婴幼儿禁用)
近来,国家药监局告诉对三款药品的阐明书进行修订。其间,伤科接骨片和牛黄解毒制剂要求添加孕妈妈、哺乳期妇女禁用等【忌讳】项。
国家药监局布告称,根据药品不良反应评价成果,为进一步保证大众用药安全,国家药品监督管理局决议对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)添加警示语,并对其和稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)药品阐明书【不良反应】、【忌讳】和【注意事项】等项进行修订。
伤科接骨片阐明书修订要求在【忌讳】项包含:孕妈妈、哺乳期妇女禁用;十岁以下儿童禁用;肝肾功能不全者禁用等内容。
牛黄解毒制剂则在阐明书中【忌讳】项应包含:孕妈妈、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用;对本品及所含成份过敏者禁用。
国家药监局表明,一切上述药品出产企业均应根据《药品注册管理办法》等有关规定,依照相应阐明书修订要求,提出修订阐明书的弥补请求,于2019年5月15日前报省级药品监管部门存案。
修订内容触及药品标签的,应当同时进行修订;阐明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后6个月内对已出厂的药品阐明书及标签予以替换。
上述药品出产企业应当对新增不良反应发作机制展开深入研究,采纳有用办法做好相关药品运用和安全性问题的宣扬训练,辅导医生合理用药。
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